Omnipaque 300mg/ml

Mô tả

1. Chỉ định

Omnipaque 300mg/ml chứa hoạt chất Iohexol 300 mg I/ml là thuốc cản quang tia X được dùng trong chụp Xquang chuẩn đoán cho người lớn và trẻ em để chụp X quang tim mạch, động mạch, đường niệu, tĩnh mạch, cắt lớp điện toán – tăng cường, tủy sống vùng cổ, khớp, tử cung – vòi trứng, tuyến nước bọt và nghiên cứu đường tiêu hóa.

2. Liều lượng và cách dùng

Chụp X quang tủy sống:

–   Phải tiêm trong màng não tủy chậm trong thời gian 1 đến 2 phút để tránh hòa lẫn quá nhiều với dịch não tủy, dẫn đến làm loãng iohexol và làm thuốc phân tán sớm về phía đầu.

–   Không nên tiêm lặp lại ngay, vì có nguy cơ gây quá liều. Sau 48 giờ hoặc tốt hơn là 5 đến 7 ngày mới nên tiêm lại.

Liều người lớn thông thường:

–   10 – 15 ml dung dịch chứa 18% iod, hoặc 6 – 12 ml dung dịch chứa 24% iod, hoặc 6 – 10 ml dung dịch chứa 30% iod.

Liều trẻ em thông thường:

–   Trẻ nhỏ dưới 3 tháng tuổi: 2 – 4 ml dung dịch chứa 18% iod, hoặc 2 – 3 ml dung dịch chứa 21% iod.

–   Trẻ nhỏ từ 3 tháng đến 3 tuổi: 4 – 8 ml dung dịch chứa 18% iod, hoặc 3 – 6 ml dung dịch chứa 21% iod.

–   Trẻ em từ 3 đến 7 tuổi: 5 – 10 ml dung dịch chứa 18% iod, hoặc 5 – 8 ml dung dịch chứa 21% iod.

–   Trẻ em từ 7 đến 13 tuổi: 5 – 12 ml dung dịch chứa 18% iod, hoặc 5 – 10 ml dung dịch chứa 21% iod.

–   Trẻ em từ 13 đến 18 tuổi: 6 – 15 ml dung dịch chứa 18% iod hoặc 6 – 14 ml dung dịch chứa 21% iod.

Chụp X quang tim mạch (tiêm mạch máu):

–   Liều người lớn thông thường: 30 – 295 ml dung dịch chứa 35% iod.

–   Liều trẻ em thông thường: 1,75 ml/kg thể trọng đến tổng liều tối đa là 291 ml dung dịch chưa 30% iod, hoặc 1,25 ml/kg thể trọng đến tổng liều tối đa là 250 ml dung dịch chứa 35% iod.

Chụp X quang tĩnh mạch:

–   Liều người lớn thông thường: 40 – 150 ml dung dịch chứa 24% hoặc 30% iod.

Chụp tĩnh mạch đường tiết niệu:

–   Liều người lớn thông thường: 0,7 – 1,3 ml/kg thể trọng, dung dịch chứa 30% hoặc 35% iod.

–   Liều trẻ em thông thường: 1 – 1,5 ml/kg thể trọng, dung dịch chứa 30% iod, không được tiêm quá tổng liều 3 ml/kg thể trọng.

Chụp cắt lớp điện toán ổ bụng (uống phối hợp với tiêm tĩnh mạch):

–   Liều uống người lớn dùng cách 20 đến 40 phút, trẻ em cách 30 đến 60 phút trước liều tiêm tĩnh mạch.

–   Liều người lớn thông thường: Uống 500 đến 1000 ml dung dịch chứa 0,6 đến 0,9% iod, phối hợp với tiêm tĩnh mạch 100 đến 150 ml dung dịch chứa 30% iod.

–   Liều trẻ em thông thường: 180 đến 750 ml dung dịch chứa 0,9 đến 2,1% iod cho uống làm một lần hoặc trong 30 đến 45 phút, dùng phối hợp với tiêm tĩnh mạch 1 đến 2 ml/kg thể trọng dung dịch chứa 24% hoặc 30% iod. Tổng liều uống không được vượt quá liều tương đương với 5 g iod đối với trẻ em dưới 3 tuổi, 10 g iod đối với trẻ em từ 3 đến 18 tuổi. Tổng liều tiêm tĩnh mạch không được vượt quá 3 mg/kg thể trọng.

Chụp X quang đường tiêu hóa:

–   Liều người lớn thông thường: Uống 50 đến 100 ml dung dịch chứa 35% iod.

Chụp X quang bàng quang – niệu đạo ngược dòng: 

–   Liều người lớn thường dùng: Truyền nhỏ giọt vào bàng quang 50 ml đến 300 ml dung dịch chứa 10% iod hoặc 50 ml đến 600 ml dung dịch 5% iod, tùy theo tuổi và dung tích của bàng quang.

Chụp tử cung – vòi trứng: Liều người lớn thông thường: Nhỏ giọt vào tử cung 15 – 20ml dung dịch 24% hoặc 30% iod.

3. Chống chỉ định

Chống chỉ định của thuốc bao gồm biểu hiện nhiễm độc do tuyến giáp trạng và có tiền sử phản ứng nghiêm trọng với Omnipaque.

4. PNCT-PNCCB

Chưa xác định được độ an toản của Omnipaque đối với việc sử dụng cho người trong thời kỳ mang thai. Sự đánh giá trong thử nghiệm trên động vật không cho thấy tác dụng có hại trực tiếp hoặc gián tiếp về sinh sản, sự phát triển của phôi hoặc thai, tiễn trình của thai nghén và sự phát triển chu sinh và sau khi sinh.
Vì bất cứ khi nào có thể, phải tránh phơi nhiễm với bức xạ trong thời kỳ mang thai, phải cân nhắc cẩn thận giữa lợi ích của xét nghiệm X quang, có hoặc không có thuốc cân quang với nguy cơ có thể xảy ra. Không nên dùng Omnipaque trong thời kỳ mang thai, trừ phi lợi ích lớn hơn nguy cơ và bác sĩ coi đó là rất cần thiết.
Thuốc cản quang được bài tiết rất ít trong sữa người, và lượng tối thiểu được hấp thu trong ruột. Do đó không chắc nó có hại cho trẻ bú sữa mẹ.

5. Tương tác thuốc

Việc sử dụng thuốc cản quang chứa iod có thể dẫn đến sự suy giảm tạm thời chức năng thận và có thể đẩy nhanh nhiễm acid lactic ở người đái tháo đường đang dùng metformin. Thuốc có thể ảnh hưởng đến các xét nghiệm trên chức năng tuyến giáp và ảnh hưởng đến các xét nghiệm về sắc tổ màu da cam bilirubin, protein hoặc các chất vô cơ.

6. Thận trọng

Thông tin cụ thể về các biện pháp thận trọng khi sử dụng thuốc không được trình bày thành một mục riêng biệt, nhưng các rủi ro tiềm ẩn như suy giảm chức năng thận tạm thời, tương tác với metformin và ảnh hưởng đến các xét nghiệm chức năng tuyến giáp và các xét nghiệm khác được đề cập trong phần tương tác thuốc, có thể được xem xét như các khía cạnh cần thận trọng.

7. ADR

Tác dụng không mong muốn thường gặp nhất là cảm giác ấm hoặc vị kim loại thoáng qua. Đau hoặc cảm giác nóng ngoại biên có thể xảy ra trong chụp X quang mạch ngoại biên. Nhức đầu, chóng mặt có thể xảy ra khi sử dụng nội mạc tủy. Đôi khi có thể xảy ra cảm giác khó chịu ở vùng bụng khi dùng để uống. Thường gặp đau thoáng qua ở vụng dưới khi chụp X quang vòi tử cung và đau sau xét nghiệm khi chụp X quang khớp.

8. Quá liều và xử trí

Dữ liệu tiền lâm sàng cho thấy một khoảng cách an toàn lớn đối với Omnipaque, và chưa xác định được ngưỡng liều trên để tiêm tĩnh mạch thông thường. Quá liều triệu chứng khó có khả năng xảy ra ở bệnh nhân có chức năng thận bình thường trừ phi bệnh nhân đã nhận quá 2000mg I/kg thể trọng trong một thời gian giới hạn. Thời gian kéo dài của xét nghiệm có tác động đáng kế đối với khả năng dung nạp liễu cao thuốc cản quang của thận (t 1/2 ~ 2 giờ). Quá liều xảy ra bất ngờ có khả năng xảy ra nhiều nhất sau xét nghiệm chụp X quang mạch phức tạp ở trẻ em, đặc biệt khi dùng nhiều mũi tiêm thuốc cản quang với nồng độ cao.
Trong trường hợp quá liễu, phải hiệu chỉnh mọi sự mất cân bằng nước hoặc chất điện phân xảy ra. Phải theo đôi chức năng thận trong 3 ngày tiếp sau. Nếu cần, có thể dùng thẩm tách máu để thải trừ thuốc cản quang quá mức. Không có thuốc giải độc đặc hiệu.

9. Đặc tính dược học (dược lực học – dược động học)

• Dược lực học:

Đối với phần lớn thông số huyết động lực, hóa lâm sàng và đông máu được xét nghiệm sau khi tiêm tĩnh mạch iohexol cho người tình nguyện khỏe mạnh, không thấy có sự khác biệt đáng kế so với các trị số trước khi tiêm. Một số ít thay đổi trong các thông số xét nghiệm là nhỏ và được coi là không có tầm quan trọng về lâm sàng.

• Dược động học:

Gần 100 phần trăm iohexol tiêm tĩnh mạch được thải trừ không thay đổi qua thận trong vòng 24 giờ ở bệnh nhân có chức năng thận bình thường. Nồng độ tối đa trong nước tiểu của iohexol xuất hiện trong vòng khoảng 1 giờ sau khi tiêm. Thời gian bán thải khoảng 2 giờ ở bệnh nhân có chức năng thận bình thường.
Không phát hiện thấy chất chuyển hóa.
Sự gắn kết với protein của Omnipaque thấp (dưới 2%) đến mức không có sự liên quan về lâm sàng và do đó có thể bỏ qua.

10. Bảo quản

Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30°C, tránh ánh sáng.